ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは？

ジェネリック医薬品は、テレビCMでもよく聞くキーワードであるため、一度は耳にしたことがあると思われます。

しかし、その内容や利用にあたっては様々な誤解が存在します。この記事では、ジェネリック医薬品の基本的な定義から、メリット、デメリット、安全性について解説をしたいと思います。

ジェネリック医薬品とは？

ジェネリック医薬品とは、特許期間が満了した新薬（先発薬）の有効成分を同じにし、効果や安全性がほぼ等しいと認められた医薬品です。新薬の開発には莫大な費用と時間がかかりますが、ジェネリック医薬品はその研究開発コストを大きく削減できるため、一般に低価格で提供されます。後発医薬品と呼ばれています。

ジェネリック医薬品は効き目、安全性・品質が厳しく検査され、国から承認を受けたものだけが販売を許可されていますのでご安心してください。お薬の有効成分は同じですが、添加物やお薬の形（剤形）、色などが違う場合があります。

なぜ、ジェネリック医薬品は安いのか？

新薬の開発には、研究開発の期間として、10年〜15年かかります。その新薬は、20〜25年の間、特許で製造方法が保護されます。特許終了後、3年〜5年かけて開発したジェネリック医薬品は、新薬に比べると期間もコストも安い理由となります。

先発医薬品とジェネリック医薬品とはどこが違うのか？

お薬の有効成分は同じですが、添加物やお薬の形（剤形）、色などが違う場合があります。なお、ジェネリック医薬品は効き目、安全性・品質が厳しく検査され、国から承認を受けたものだけが販売を許可されていますのでご安心してください。

ジェネリック医薬品は安全なのか？

ジェネリック医薬品の安全性について疑問に思っている方も少なくありません。実は、以下の項目で試験検査を提出する必要があります。

規格及び試験方法

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と有効成分の含有量、不純物の程度、溶出の程度が同じレベルでなければなりません。検査にて確認を行います。

安定性試験

ジェネリック医薬品の安定性は先発医薬品と同じレベルでなければなりません。品質が温度や光などに影響されず、長期に保存しても変化が無いかどうかを確認する試験です。

生物学的同等性試験

ジェネリック医薬品では、ヒトでの有効性と安全性が先発医薬品と同じレベルでなければなりません。
先発医薬品と同じ早さで同じ量の有効成分が体内に吸収されるかを確認する試験を行います。

ジェネリック医薬品を選択するメリットとは？

ジェネリック医薬品は、特許期間が終了した医薬品を使っています。そのため、開発コストが新薬よりも低く、安く提供されているのがメリットです。

新しい薬が良いということで新薬を選びたいという方もいらっしゃいますが、そもそも特許期間中にジェネリック医薬品は存在しませんので、その場合は、ジェネリック医薬品を選択することができません。

ジェネリック医薬品に変更する方法とは？

院外処方については原則変更可能ですが、処方の内容によりジェネリックがない場合や治療上必要と判断して医師がジェネリックへの変更を不可とした場合など、変更することができない場合があります。院外処方せんのジェネリック医薬品への変更は、調剤を受ける際にかかりつけ薬局の薬剤師とよくご相談ください。

ジェネリック医薬品と新薬の価格ではどれだけの差があるのか？

ジェネリック医薬品は新薬に比べお薬の値段が安く設定されています。ジェネリック医薬品に変更すると、どれだけ安くできるのかは、日本ジェネリック製薬協会で、かんたん差額計算で計算することができます。

例えば、コレステロールを低下させる目的で服薬するメバロチン錠10の場合は、１日１錠を１日１回または２回に分けて服薬します。

【医薬品の価格】
先発医薬品	27,010 円
ジェネリック医薬品	10,001 ～ 14,089 円
差額 (365日)	17,009 ～ 12,921 円